Validierung und Qualifizierungen


Validierung und Qualifizierungen

BLOCK® führt Validierungsarbeiten und Qualifizierungen auf allen Prozessebenen und an verschiedenen Einrichtungen und Systemen durch.

 

Prozessebenen

  • Zusammenarbeit bei der Erstellung des VMP in pharmazeutischen Unternehmen
  • Qualifikation des Entwurfs / Projekts (DQ - Design Qualification) / EDR (Exchange Design Review)
  • FAT (Factory Acceptance Test) / SAT (Site Acceptance Test)
  • Installationsqualifikation (IQ – Installation Qualification)
  • Operationsqualifikation (OQ – Operational Qualification)
  • Prozessqualifikation (PQ – Performance Qualification)
  • Prozessvalidierung (Process Validation)
  • Validierung computergeschützter Systeme
  • Validierung von Temperaturfeldern / Transport

 

Einrichtungen und Systeme

  • Reinräume
    Lüftungstechnische Systeme (HVAC), Räume mit Laminarströmung, Boxen, Laminarboxen, mikrobiologische Boxen, Sicherheitsboxen, Barrierearbeitsplätze, Isolatoren, Isolatorarbeitsplätze, Stabilitätsprüfungsboxen, Lagerüberwachung, Temperaturkarten
  • Reine Medien
    Wassersysteme für Injektionen – WFI, Klärwassersysteme – PW, Reindampfsysteme, Systeme für Druckluft, Stickstoff und andere Gase
  • Technologische Einrichtungen
    Dampf-Sterilisatoren (Autoklaven), Heißluftsterilisatoren, Reaktoren, Spüler und Trockner, Thermostate, CIP / SIP-Systeme, Produktionseinrichtungen
  • Computer- und Überwachungssysteme
    Lüftungstechnische Systeme (HVAC), Medien- und ausgewählte Produktions-, Prozess- und technologische Einheiten

 

In folgenden Bereichen

  • Pharmazie
  • Gesundheitswesen
    • Operationssäle
    • Krankenhaus-Apotheken
    • CAR
  • Elektrotechnische Industrie
  • Automobilindustrie
  • Lebensmittelindustrie
  • Nanotechnologien
  • Biotechnologien

 

Autorisierte Messungen

Die Abteilung Analysen, Messen und Testen (AMT) der Gesellschaft BLOCK erreichte als autorisiertes Labor im Bereich Arbeitsschutz auf Grundlage eines Fach- und QMS-Audits die Verlängerung der BESCHEINIGUNG ÜBER DIE AUTORISIERUNG gemäß dem Gesetz Nr. 258/2000 (GBl. der ČR) – Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsschutz. Wir sind der Besitzer dieses Zertifikats seit 2009.

Das Zertifikat wurde durch das Staatliche Gesundheitsinstitut in Prag 10 ausgegeben, welches vom Gesundheitsministerium zur Autorisierung beauftragt wird. Die Abteilung AMT ist ein Labor, das zur Tätigkeit im Umfang nach folgenden Autorisierungssets befähigt ist:

  • B3 - Messungen von Faserstaub und Reinheitsklassen im Inneren von Gebäuden
  • B4 - Ermittlung und Messungen der Mikroklimaparameter im Inneren von Gebäuden
  • H5 - Ermittlung und Messungen der Mikroklimaparameter in der Arbeitsumgebung

Die Nummer der Bescheinigung über die Autorisierung ist A0070100116, gültig bis 4.2.2021.