Validierung, Qualifizierung, Autorisierte Messungen, Kontrollmessungen

Die Abteilung AMT (Analysen, Messen und Testen) der Gesellschaft BLOCK^® bietet durch ein Team von erfahrenen Validierungsingenieuren und -spezialisten mit moderner Messtechnik komplexe Validierungs- und Qualifizierungsdienstleistungen an. Wir bieten diese Dienstleistungen sowohl für Requalifizierungen bestehender Anlagen als auch für neu errichtete oder modernisierte Gebäude an, von VMP-, URS- und DQ-Vorbereitungen bis hin zu IQ-, OQ- und PQ-Qualifizierungen für Systeme, Einrichtungen und Reinräume, einschließlich Computersysteme. Wir bieten auch Beratung im Bereich GMP und QA, externe Audits und Schulungen an.

VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG

Zusammenarbeit bei der Erstellung von VMP, Risikobeurteilung, Risikoanalyse und URS für neue Projekte
Qualifikation des Entwurfs (Design Qualification) – Beurteilung der Projekte aus der GMP-Sicht
Ausführung von IQ-, OQ- und PQ-Qualifikationen für:
- Reinräume, Isolatorarbeitsplätze, Lüftungstechnische Systeme
- Reine Medien – PW, WFI, PS, Druckluft und andere Gase
- Ausgewählte Technologische Einrichtungen und Sterilisationseinrichtungen
- Validierung von Temperaturfeldern, Wärmekammern, Lagern, Transport
Validierung von Computer- und Überwachungssystemen nach GAMP und GMP
Zusammenarbeit bei der Prozessqualifizierung und -validierung (PQ a PV)
Regelmäßige Weiterbildung einschließlich Service, Einstellung und Einregulierung

Autorisierte Messungen

Die AMT Abteilung der BLOCK^® Gruppe ist ein autorisiertes Labor im Bereich:

Set B3 – Messungen von Faserstaub und Reinheitsklassen im Inneren von Bauten
Set B4 – Ermittlung und Messung der Mikroklimaparameter im Inneren von Bauten
Set H5 – Ermittlung und Messung der Mikroklimaparameter in der Arbeitsumgebung

Diese finden insbesondere bei der Überprüfung der Parameter der internen Umgebung von Operationssälen und deren Umfeld, Gewebebanken, Apotheken usw. Anwendung.

BERATUNGSTÄTIGKEIT

Wir führen Beratungstätigkeiten im gesamten Spektrum der ausgeübten und regulierten Tätigkeiten für Kunden aus den Bereichen Pharmazie, Gesundheitswesen, Herstellung von Medizintechnik, Elektrotechnik, Biotechnologie und anderen anspruchsvollen Branchen durch.

Expertengutachten und GMP-Audits

Expertengutachten über GMP für bestehende Produktionsräumen und Anlagen
Expertengutachten über bestehende Produktionsprozesse und die damit zusammenhängende Dokumentation

Schulungs- und Vortragstätigkeit

Legislative
GMP-Schulungen
Validierungs- und Qualifizierungsschulungen
Spezifische Seminare auf der Grundlage der Kundenanforderungen

Kontaktieren Sie uns, wir beraten Sie gerne

Kontaktpersonen

VALIDIERUNG, QUALIFIZIERUNG, MESSUNG

Miroslav Mík
Head of the AMT Department
T.: +420 281 028 681
M.: +420 602 544 293
E.: mik@blockcrs.cz